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      3. 產品分類
        FDA委員會建議批準通過Endo治療失禁設備上市
        發布時間:2016-03-05    閱讀次數:783
        新年伊始,Endo公司就迎來了一個好消息。公司開發的用于治療大便失禁的網狀器械Topas在FDA腸胃病-泌尿病設備專家委員會上以8-0的結果獲得通過。而這也為該產品最終被FDA批準掃清了又一個障礙。按照慣例,一般FDA的最終決定都會與其專家委員會結果保持一致。

        在有152名患者參與的臨床研究中,有105名患者發生大便失禁的概率下降50%之多,在預后36個月的隨訪中,每天出現失禁現象的患者人數從18名/天下降到了5名/天。Topas系統被推薦作為二線療法使用,適用于那些經過飲食調節、藥物治療以及盆底肌訓練后仍未改善的患者。

        此外,專家委員會對這一產品的安全性也表示滿意。盡管在長達三年時間,有115名受訪者參與的隨訪中,有50名受訪者出現骨盆疼痛的現象、13名受訪者出現盆腔器官脫垂或復發,但專家委員會的專家認為這可能與設備無關,而應歸因于患者身體狀況的下降。

        Endo公司在申請材料中也著重提到,新的Topas系統不需要經陰道切口或是對盆底肌修正。這也使得其規避了同類醫療器械最大的風險。公司于2014年四月份正式提交申請,隨后FDA要求其提供更多數據并將其審批時限再延長一年。有了FDA專家委員會的支持,此次Endo公司卷土重來想必勝券在握。

        Topas系統隸屬于Endo旗下的婦女健康部門,該部門前身為American Medical Systems ,2015年Endo公司以16億美元價格將American Medical Systems中的男性醫療器械業務出售給了Boston Scientific公司。

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